Seguridad a cinco años de ofatumumab en personas que viven con formas recurrentes de la esclerosis múltiple
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con ofatumumab durante un máximo de 5 años (límite de datos: 25-Sep-2022) en pacientes con EMR*
El 86,5% (1703/1969) completó los estudios core y entró en ALITHIOS. De éstos, 1416 (83,1%) seguían recibiendo ofatumumab en el momento del corte de datos.
- La tasa general de EA y EAS se mantuvo consistente con las tasas observadas durante los estudio pivotales.
- No se identificaron nuevos signos de seguridad.
- Los EA más frecuentes fueron las infecciones; las infecciones más frecuentes fueron nasofaringitis (19%), infecciones urinarias (12,7%) y COVID-19 (30,3%).
EAIR/100 PYs en ALITHIOS (0.93) fue consistente con ASCLEPIOS I/II (1.55) y no se observó un mayor riesgo de EAIR durante 5 años
- Las infecciones graves más frecuentes en la población general de seguridad fueron apendicitis y neumonía.
- 95.08% de pacientes con infecciones graves recuperados.
- La mayoría de las infecciones graves reportadas no ponían en peligro la vida.
- Se notificó un caso de infección oportunista grave (Pneumocystis jirovecii pneumoniae).
En general, el 38% (648/1703) de los pacientes tratados con ofatumumab que ingresaron a ALITHIOS informaron COVID- 19 (confirmado [n = 603]; sospecha [n = 45])
- El 93,9% de los casos fueron de gravedad leve a moderada y el 92,3% no graves.
- El 98,6% de los pacientes se recuperaron, se recuperaron con secuelas o se estaban recuperando de COVID-19.
- Cinco (0,8%) pacientes tuvieron resultados fatales (3 pacientes no estaban vacunados; 2 pacientes estaban completamente vacunados).
- Solo el 3,8% (n = 64) de los pacientes tuvieron una reinfección por COVID-19.
- La IgG sérica media se mantuvo estable y por encima deN (5,65 g/L); Los niveles séricos medios de IgM disminuyeron pero permanecieron por encima del LLN (0,40 g/L).
- La mayoría de los pacientes tenían niveles de Ig por encima de LLN (98% en IgG y 69,4% en IgM).
- Se notificó interrupción o interrupción del tratamiento en 3 (0,2%)/4 (0,2%) pacientes debido a baja IgG; y 202 (10,3%)/71 (3,6%) pacientes debido a baja IgM.
Los análisis de sensibilidad confirmaron que la interrupción/interrupción del tratamiento con ofatumumab debido a una IgG/IgM baja no afectó al patrón general de IgG/IgM.
- Acumulativamente (core + extensión), se notificaron neoplasias malignas en 21 pacientes con EAIR 0,32 (IC 95%: 0,21, 0,48).
- Los EAIR para neoplasias malignas no aumentaron con el tiempo en la población general de ofatumumab.
- La mediana de tiempo de inicio desde la primera dosis de ofatumumab fue de 565 días (191-1747 días).
El tratamiento prolongado con ofatumumab durante un máximo de 5 años es bien tolerado en pacientes con EMRR, sin que se identifiquen riesgos de seguridad nuevos o mayores. Combinado con su eficacia sostenida, éstos hallazgos respaldan el perfil favorable de beneficioriesgo para ofatumumab en pacientes con EMRR.
AE, adverse event; CI, confidence interval; EAIR, exposure adjusted incidence rate; Ig, immunoglobulin; LLN, lower limit of normal; PY, patient years; RMS, relapsing multiple sclerosis; SAE, serious adverse event; URTI, upper respiratory tract infection; UTI, urinary tract infection; aincludes all patients randomized to ofatumumab in ASCLEPIOS I/II, APLIOS and APOLITOS continued in ALITHIOS; or completed/discontinued ofatumumab during one of the four trials and continued in the safety follow-up of their respective trials, but did not enter ALITHIOS; bincludes patients who were randomized to teriflunomide in ASCLEPIOS I/II and switched to ofatumumab on entering ALITHIOS; call cases recovered and majority of them were not related to ofatumumab treatment; dMajority (77.77%) cases recovered; epatient was suspected to have serious, Grade 2 Pneumocystis jirovecii pneumonia and was assessed by independent, external expert. No action was taken on ofatumumab therapy and patient recovered, f5 fatal cases consisted of the following: COVID-19 [n=2], COVID-19 pneumonia [n=1], COVID-19 and COVID-19 pneumonia [n=1], COVID-19 pneumonia and pneumothorax [n=1]; gFully vaccinated means at least 14 days after completing the primary vaccine series, may or may not be after booster. These 2 fatal cases are before booster, one case had multiple risk factors for severe COVID-19 and the other case which was complicated by a bilateral pneumothorax); htreatment interruption PT due to low IgM include blood immunoglobulin M decreased, immunoglobulins decreased, hypogammaglobulinemia and hypoglobulinemia while for discontinuation includes blood immunoglobulin M decreased, immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin M abnormal and hypogammaglobulinemia while treatment interruption PT due to low IgG include blood immunoglobulin G decreased and for discontinuation include immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin G abnormal, blood immunoglobulin G decreased
Resultados de eficacia a cinco años de ofatumumab en pacientes con formas recurrentes de la esclerosis múltiple
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